доктор технических наук;
doctor of technical sciences;
Разработана CALS-система аналитического мониторинга химических реактивов и особо чистых веществ, представляющая собой важный этап в обеспечении качества фармацевтической продукции. Система предназначена для автоматизированного контроля ключевых параметров сырья, что особенно актуально в условиях ужесточения международных требований к производству лекарственных средств. Внедрение такой системы позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соблюдения норм содержания основного вещества, примесей и других критически важных показателей качества. В рамках исследования проводился сравнительный анализ продукции отечественного производителя АО "ЭКОС-1" с реактивами ведущих зарубежных компаний, включая PanReac, Merck, Carl Roth и Clearsynth Labs. Особое внимание уделялось соответствию требованиям международных стандартов, в частности соответствие фармакопейным статьям, что позволило объективно оценить возможность импортозамещения продукции, изготавливаемой зарубежными фирмами, на отечественные химические реактивы. Среди основных контролируемых параметров рассмотрено содержание основного вещества в ацетоне марки «химически чистый» и количество веществ, восстанавливающих перманганат калия в изопропиловом спирте марки «химически чистый». Для каждого из этих показателей были предложены современные аналитические методы определения показателей качества, а также рекомендовано соответствующее перспективное приборное обеспечение. Автоматизация процессов аналитического контроля позволяет оперативно выявлять потенциальные проблемы на различных этапах производственного процесса и своевременно принимать корректирующие меры. Это не только повышает точность контроля качества, но и способствует общему улучшению характеристик выпускаемой фармацевтической продукции, что в конечном итоге ведет к увеличению ее конкурентоспособности на международном рынке.
A CALS system for analytical monitoring of chemical reagents and highly pure substances has been developed, which is an important stage in ensuring the quality of pharmaceutical products. The system is designed for automated control of key parameters of raw materials, which is especially important in the context of tightening international requirements for the production of drugs. The implementation of such a system allows for continuous monitoring of compliance with the standards for the content of the main substance, impurities and other critical quality indicators. The study included a comparative analysis of the products of the domestic manufacturer ECOS-1 JSC with reagents from leading foreign companies, including PanReac, Merck, Carl Roth and Clearsynth Labs. Particular attention was paid to compliance with international standards, in particular compliance with pharmacopoeial articles, which made it possible to objectively assess the possibility of import substitution of products manufactured by foreign companies with domestic chemical reagents. Among the main monitored parameters, the content of the main substance in acetone of the "chemically pure" brand and the amount of substances that reduce potassium permanganate in isopropyl alcohol of the "chemically pure" brand were considered. For each of these indicators, modern analytical methods for determining quality indicators were proposed, and the corresponding advanced instrumentation was recommended. Automation of analytical control processes allows for the prompt identification of potential problems at various stages of the production process and timely implementation of corrective measures. This not only increases the accuracy of quality control, but also contributes to the overall improvement of the characteristics of the manufactured pharmaceutical products, which ultimately leads to an increase in their competitiveness in the international market.