Herald of Technological University Herald of Technological University ВЕСТНИК ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО УНИВЕРСИТЕТА 3034-4689 62404 ХИМИЯ, ТЕХНОЛОГИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПОЛИМЕРОВ ХИМИЯ, ТЕХНОЛОГИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПОЛИМЕРОВ ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ВАЖНЫЙ И ОБЯЗАТЕЛЬНЫЙ ЭТАП В СИСТЕМЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ИХ ПРИМЕНЕНИЯ ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ВАЖНЫЙ И ОБЯЗАТЕЛЬНЫЙ ЭТАП В СИСТЕМЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ИХ ПРИМЕНЕНИЯ Перова Н М Перова Н М vniiimt34@mail.ru ФГБУ ВНИИИМТ РОСЗДРАВНАДЗОР (г. Москва) ru ФГБУ ВНИИИМТ РОСЗДРАВНАДЗОР (г. Москва) ru 01 08 2025 01 08 2025 17 2 185 188 20 04 2023 https://vestniktu.ru/en/nauka/article/62404/view

В ряде законодательных актов Российской Федерации (Конституция Российской Федерации; ФЗ № 5487-1 от 22.07.1993 г «О техническом регулировании»; № 184-ФЗ; от 27.12.2002 г. «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан»; Административный регламент, утверждённый Приказом МЗСР от 30.10.2006. № 735. определяющий процедуру регистрации МИ, Приказ МЗ № 1353н от 21.12.2012г «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»; Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» большое внимание уделяется вопросам защиты жизни и здоровья граждан, при организации обращения продукции, в том числе и медицинских изделий. В свете этого положения оценка биологического действия материалов и МИ является основополагающим фактором при решении вопроса о возможном их применении в медицинской практике.

A number of legislative acts or regulatory documents in the area of health protection of the Russian Federation as the Constitution of the Russian Federation Federal Law № 5487-1 dated 22.07.1993 "Technical Regulation”; № 184- FL of 27.12.2002 "Federal Law On Fundamentals of Protection of Public Health in the Russian Federation”., of Ministry of Public Health and Social Development of the Russian Federation Order No 735, dated 30 October 2006 of Administrative regulation of the Federal service for supervision in the sphere of health and social development of performance of the state duty of registration of medical products, medical devices”, the act of Russian Ministry for Healthcare Order # 1353n dated 21.12.2012, “On approving the organization and conduct of expert appraisals on the quality, efficacy and safety of medical goods” pay a great attention to health protection in the registration of medical products, medical devices. According to this position the Biological evaluation of medical products, medical devices is a fundamental factor in the decision their possibility using in medicine.

медицинские изделия безопасность испытания medical devices safety testing медицинские изделия безопасность испытания medical devices safety testing

ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний». GOST R 52770-2007 «Izdeliya medicinskie. Trebovaniya bezopasnosti. Metody sanitarno-himicheskih i toksikologicheskih ispytaniy». Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» (зарегистрировано в Минюсте РФ 30.11.2006 №8542) Prikaz Ministerstva zdravoohraneniya i social'nogo razvitiya Rossiyskoy Federacii ot 30.10.2006 № 735 «Ob utverzhdenii Administrativnogo reglamenta Federal'noy sluzhby po nadzoru v sfere zdravoohraneniya i social'nogo razvitiya po ispolneniyu gosudarstvennoy funkcii po registracii izdeliy medicinskogo naznacheniya» (zaregistrirovano v Minyuste RF 30.11.2006 №8542) Документы, требуемые для проведения технических испытаний медицинских изделий. [Электронный ресурс]. URL: http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1165829953.91588-11931. Dokumenty, trebuemye dlya provedeniya tehnicheskih ispytaniy medicinskih izdeliy. [Elektronnyy resurs]. URL: http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1165829953.91588-11931. М.А. Ибрагимов, Вестник Казанского технологического университета, 9, 119 - 126 (2012). M.A. Ibragimov, Vestnik Kazanskogo tehnologicheskogo universiteta, 9, 119 - 126 (2012). А. Г. Лиакумович, А. П. Рахматуллина, М. А. Ибрагимов, Н. В. Галкина, Д. Г. Милославский, Вестник Казанского технологического университета, 20, 148 - 154 (2012). A. G. Liakumovich, A. P. Rahmatullina, M. A. Ibragimov, N. V. Galkina, D. G. Miloslavskiy, Vestnik Kazanskogo tehnologicheskogo universiteta, 20, 148 - 154 (2012).