Herald of Technological University Herald of Technological University ВЕСТНИК ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО УНИВЕРСИТЕТА 3034-4689 62630 Управление, информатика и вычислительная техника Управление, информатика и вычислительная техника ПРОБЛЕМЫ ВНЕДРЕНИЯ СТАНДАРТА ISO 13485:2003 НА ОТЕЧЕСТВЕННОМ ПРЕДПРИЯТИИ ПРОБЛЕМЫ ВНЕДРЕНИЯ СТАНДАРТА ISO 13485:2003 НА ОТЕЧЕСТВЕННОМ ПРЕДПРИЯТИИ Горюнова С М Горюнова С М svetlanagoryunova@yandex.ru Мухаметханова Л М Мухаметханова Л М leisan_muhamethanova@mail.ru Николаева Н Г Николаева Н Г КНИТУ ru КНИТУ ru ООО «Румэкс инструментс» ru ООО «Румэкс инструментс» ru КНИТУ ru КНИТУ ru 01 08 2025 01 08 2025 17 4 286 289 20 04 2023 https://vestniktu.ru/en/nauka/article/62630/view

Рассмотрены проблемы внедрения стандарта ISO 13485:2003 «Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Система требований для целей регулирования» на Российском предприятии, выпускающем медицинские инструменты. Предложены прикладные рекомендации адаптации Российских предприятий к требованиям данного международного стандарта.

Are examined the problems of the introduction of standard ISO 13485:2003 “Мedical articles. Systems of the management of quality. System of the requirements for purposes of regulation” at the Russian enterprise, which lets out medical instruments. The applied recommendations of the adaptation of Russian enterprises to the requirements of this international standard are proposed.

менеджмент риска медицинские изделия the management of risk medical articles менеджмент риска медицинские изделия the management of risk medical articles

Официальный сайт Rumex International [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://rumex.net/ Oficial'nyy sayt Rumex International [Elektronnyy resurs] / Rezhim dostupa: http://rumex.net/ С.В. Солонников, Л.В. Горюнова Менеджмент качества в промышленности медицинских изделий// Компетентность. - 2004. - № 4. - С. 25-31. S.V. Solonnikov, L.V. Goryunova Menedzhment kachestva v promyshlennosti medicinskih izdeliy// Kompetentnost'. - 2004. - № 4. - S. 25-31. Л.В. Петухова, С.М. Горюнова. Внедрение самооценки в деятельность испытательной лаборатории // Вестник Казан. технол ун-та. 2010. №5. С. 178-183. L.V. Petuhova, S.M. Goryunova. Vnedrenie samoocenki v deyatel'nost' ispytatel'noy laboratorii // Vestnik Kazan. tehnol un-ta. 2010. №5. S. 178-183. C.М. Горюнова, А.Ф. Дресвянников, Л.В. Петухова, Н.М. Ахтямова, В.А. Федотов. Проблемы получения международного сертификата системы менеджмента качества предприятия // Вестник Казан. технол ун-та. 2005. №1. С. 401-406. C.M. Goryunova, A.F. Dresvyannikov, L.V. Petuhova, N.M. Ahtyamova, V.A. Fedotov. Problemy polucheniya mezhdunarodnogo sertifikata sistemy menedzhmenta kachestva predpriyatiya // Vestnik Kazan. tehnol un-ta. 2005. №1. S. 401-406. EN ISO 15004-1:2009 Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments (Офтальмологические инструменты - Основные требования и методы испытаний - Часть 1: Общие требования ко всем офтальмологическим инструментам) EN ISO 15004-1:2009 Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments (Oftal'mologicheskie instrumenty - Osnovnye trebovaniya i metody ispytaniy - Chast' 1: Obschie trebovaniya ko vsem oftal'mologicheskim instrumentam) EN ISO 17664:2004 Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices (Стерилизация медицинских изделий - Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий) EN ISO 17664:2004 Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices (Sterilizaciya medicinskih izdeliy - Informaciya, predostavlyaemaya izgotovitelem dlya provedeniya povtornoy sterilizacii medicinskih izdeliy) EN ISO 13485:2012 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Регламентирующие требования.) EN ISO 13485:2012 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (Izdeliya medicinskie. Sistemy menedzhmenta kachestva. Reglamentiruyuschie trebovaniya.) EN ISO 14971:2012 Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Анализ рисков.) EN ISO 14971:2012 Medical devices - Application of risk management to medical devices (Izdeliya medicinskie. Analiz riskov.) EN 1041:2008 Information supplied by the manufacturer of medical devices (Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий) EN 1041:2008 Information supplied by the manufacturer of medical devices (Informaciya, predostavlyaemaya proizvoditelem medicinskih izdeliy) EN 980:2008 Symbols for use in the labeling of medical devices (Графические символы, используемые на этикетках медицинских изделий.) EN 980:2008 Symbols for use in the labeling of medical devices (Graficheskie simvoly, ispol'zuemye na etiketkah medicinskih izdeliy.) NB-MED/2.5.1/Rec 5 Technical Documentation. (Техническая документация.) NB-MED/2.5.1/Rec 5 Technical Documentation. (Tehnicheskaya dokumentaciya.) NB-MED/2.5.2/Rec 2 Reporting of design changes and changes of the quality system. (Сообщения об изменении проекта и изменении системы качества) NB-MED/2.5.2/Rec 2 Reporting of design changes and changes of the quality system. (Soobscheniya ob izmenenii proekta i izmenenii sistemy kachestva) MEDDEV 2.12-1 rev 5 Guidelines on a medical devices vigilance system. (Руководящие указания по системе надзора за медицинскими изделиями.) MEDDEV 2.12-1 rev 5 Guidelines on a medical devices vigilance system. (Rukovodyaschie ukazaniya po sisteme nadzora za medicinskimi izdeliyami.) MED DEV 2.12.2 Market Follow-Up.-Guidelines on post market clinical follow-up. (Клиническое постмаркетинговое наблюдение.) MED DEV 2.12.2 Market Follow-Up.-Guidelines on post market clinical follow-up. (Klinicheskoe postmarketingovoe nablyudenie.) В.Ф. Сопин, Н.Г. Николаева, Е.В. Приймак, С.М. Горюнова. Стратегия управления затратами на качество // Вестник Казан. технол ун-та. 2005. №2. ч. II. С. 201-206. V.F. Sopin, N.G. Nikolaeva, E.V. Priymak, S.M. Goryunova. Strategiya upravleniya zatratami na kachestvo // Vestnik Kazan. tehnol un-ta. 2005. №2. ch. II. S. 201-206.