Herald of Technological University Herald of Technological University ВЕСТНИК ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО УНИВЕРСИТЕТА 3034-4689 98458 10.55421/1998-7072_2025_28_1_39 1. Химия 1. Chemistry 1. Химия DEVELOPMENT OF METHODOLOGY FOR THE DETERMINATION OF RESIDUAL ORGANIC SOLVENTS IN RADIOPHARMACEUTICAL DRUG 18-FLUORODEOXYGLUCOSE BY GAS CHROMATOGRAPHY METHOD РАЗРАБОТКА МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОСТАТОЧНЫХ ОРГАНИЧЕСКИХ РАСТВОРИТЕЛЕЙ В РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕПАРАТЕ 18-ФТОРДЕЗОКСИГЛЮКОЗЫ МЕТОДОМ ГАЗОВОЙ ХРОМАТОГРАФИИ Кашапова Г. Л. Kashapova G. L. Сидуллина С. А. Sidullina S. A. Гармонов С Ю Гармонов С Ю ГАУЗ «Республиканский клинический онкологический диспансер МЗ РТ им. профессора М.З. Сигала» Россия ГАУЗ «Республиканский клинический онкологический диспансер МЗ РТ им. профессора М.З. Сигала» Russian Federation Казанский государственный медицинский университет Kazan State Medical University КНИТУ ru КНИТУ ru 01 08 2025 01 08 2025 28 1 39 44 https://vestniktu.ru/en/nauka/article/98458/view

Для радионуклидной диагностики и лечения с использованием методов ядерной медицины широко применяют радиофармацевтические лекарственные препараты (РФЛП). Указанные препараты диагностического назначения содержат гамма- или позитрон-излучающий радионуклид, являющийся информационным носителем и широко применяются в позитронно-эмиссионной томографии. Эта современная диагностическая методика проводится с целью обнаружения злокачественных образований на ранней стадии. Позитронно-эмиссионную томографию сочетают с рентгеновской компьютерной томографией, при этом они осуществляются последовательно на одном томографе. Позитронно-эмиссионная томография определяет патологические изменения, а компьютерная томография дает информацию об отделе организма, в которой эти изменения происходят. В настоящее время широко применяется методика радионуклидной диагностики с 18F-фтордезоксиглюкозой (18F-ФДГ). РФЛП по сравнению с другими лекарственными средствами производятся в небольшом количестве и их сроки годности зависят от периода полураспада радионуклидов (от нескольких минут до нескольких суток). Во всем мире вопросам безопасности и эффективности РФЛП придается большее значение. При контроле качества РФЛП мировая фармакопейная практика уделяет особое внимание контролю их чистоты, в частности определению количества остаточных органических растворителей, используемых при синтезе препаратов. В действующей ОФС.1.1.0008 ГФ РФ «Остаточные органические растворители» указаны общие принципы их определения и нормативные требования к содержанию этих растворителей в зависимости от класса токсичности. В данной работе описана разработка методики определения остаточного количества ацетонитрила и этанола в РФЛП 18F-ФДГ методом газовой хроматографии с пламенно-ионизационным детектором. Валидационные исследования показали, что рабочие характеристики методики определения содержания ацетонитрила и этанола подтверждают ее пригодность для проведения испытаний препарата 18F-ФДГ на соответствие требованиям нормативной документации по показателю «Остаточные органические растворители».

Radiopharmaceutical drugs (RPs) are widely used for radionuclide diagnostics and treatment using nuclear medicine methods. These diagnostic preparations contain gamma- or positron-emitting radionuclide, which is an information carrier and are widely used in positron emission tomography. This modern diagnostic technique is performed to detect malignant lesions at an early stage. Positron emission tomography is combined with X-ray computed tomography, and they are performed sequentially on the same tomograph. Positron emission tomography determines pathological changes, and computed tomography provides information about the part of the body in which these changes occur. The radionuclide diagnostic technique with 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG) is now widely used. Compared to other drugs, RPs are produced in small quantities and their shelf life depends on the half-life of radionuclides (from a few minutes to several days). Globally, the safety and efficacy of RPs are given greater importance. In quality control of RPs, the world pharmacopeial practice pays special attention to the control of their purity, in particular, the determination of the amount of residual organic solvents used in the synthesis of drugs. The current OFS.1.1.0008 GF RF “Residual organic solvents” specifies general principles of their determination and regulatory requirements for the content of these solvents depending on the class of toxicity. This paper describes the development of a technique for the determination of residual acetonitrile and ethanol in 18F-FDG RP by gas chromatography with flame ionization detector. Validation studies have shown that the performance characteristics of the methodology for the determination of acetonitrile and ethanol content confirm its suitability for testing the 18F-FDG preparation for compliance with the requirements of regulatory documentation for the indicator “Residual organic solvents”.

 РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ОСТАТОЧНЫЕ ОРГАНИЧЕСКИЕ РАСТВОРИТЕЛИ ГАЗОВАЯ ХРОМАТОГРАФИЯ ВАЛИДАЦИЯ АНАЛИТИЧЕСКОЙ МЕТОДИКИ RADIOPHARMACEUTICAL DRUGS QUALITY CONTROL RESIDUAL ORGANIC SOLVENTS GAS CHROMATOGRAPHY VALIDATION OF ANALYTICAL METHODOLOGY