CALS-СИСТЕМА АНАЛИТИЧЕСКОГО МОНИТОРИНГА ХИМИЧЕСКИХ РЕАКТИВОВ И ОСОБО ЧИСТЫХ ВЕЩЕСТВ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
Авторы:
1.
Научный центр «Малотоннажная химия» (НЦ МТХ)
2.
АО Научный центр «Малотоннажная химия»
3.
АО Научный центр «Малотоннажная химия»
4.
Научный центр «Малотоннажная химия» (НЦ «МТХ»)
5.
Казанский национальный исследовательский технологический университет
Республика Татарстан, Россия
Республика Татарстан, Россия
Тип:
Статья
Номер статьи:
Статус:
Опубликован
Получено:
05.08.2025
Одобрено:
07.08.2025
Опубликовано:
07.08.2025
Язык материала:
русский
Ключевые слова:
ХИМИЧЕСКИЕ РЕАКТИВЫ, ОСОБО ЧИСТЫЕ ВЕЩЕСТВА, CALS-СИСТЕМА, АНАЛИТИЧЕСКИЙ МОНИТОРИНГ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
Аннотация (русский):
Разработана CALS-система аналитического мониторинга химических реактивов и особо чистых веществ, представляющая собой важный этап в обеспечении качества фармацевтической продукции. Система предназначена для автоматизированного контроля ключевых параметров сырья, что особенно актуально в условиях ужесточения международных требований к производству лекарственных средств. Внедрение такой системы позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соблюдения норм содержания основного вещества, примесей и других критически важных показателей качества. В рамках исследования проводился сравнительный анализ продукции отечественного производителя АО "ЭКОС-1" с реактивами ведущих зарубежных компаний, включая PanReac, Merck, Carl Roth и Clearsynth Labs. Особое внимание уделялось соответствию требованиям международных стандартов, в частности соответствие фармакопейным статьям, что позволило объективно оценить возможность импортозамещения продукции, изготавливаемой зарубежными фирмами, на отечественные химические реактивы. Среди основных контролируемых параметров рассмотрено содержание основного вещества в ацетоне марки «химически чистый» и количество веществ, восстанавливающих перманганат калия в изопропиловом спирте марки «химически чистый». Для каждого из этих показателей были предложены современные аналитические методы определения показателей качества, а также рекомендовано соответствующее перспективное приборное обеспечение. Автоматизация процессов аналитического контроля позволяет оперативно выявлять потенциальные проблемы на различных этапах производственного процесса и своевременно принимать корректирующие меры. Это не только повышает точность контроля качества, но и способствует общему улучшению характеристик выпускаемой фармацевтической продукции, что в конечном итоге ведет к увеличению ее конкурентоспособности на международном рынке.
Разработана CALS-система аналитического мониторинга химических реактивов и особо чистых веществ, представляющая собой важный этап в обеспечении качества фармацевтической продукции. Система предназначена для автоматизированного контроля ключевых параметров сырья, что особенно актуально в условиях ужесточения международных требований к производству лекарственных средств. Внедрение такой системы позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соблюдения норм содержания основного вещества, примесей и других критически важных показателей качества. В рамках исследования проводился сравнительный анализ продукции отечественного производителя АО "ЭКОС-1" с реактивами ведущих зарубежных компаний, включая PanReac, Merck, Carl Roth и Clearsynth Labs. Особое внимание уделялось соответствию требованиям международных стандартов, в частности соответствие фармакопейным статьям, что позволило объективно оценить возможность импортозамещения продукции, изготавливаемой зарубежными фирмами, на отечественные химические реактивы. Среди основных контролируемых параметров рассмотрено содержание основного вещества в ацетоне марки «химически чистый» и количество веществ, восстанавливающих перманганат калия в изопропиловом спирте марки «химически чистый». Для каждого из этих показателей были предложены современные аналитические методы определения показателей качества, а также рекомендовано соответствующее перспективное приборное обеспечение. Автоматизация процессов аналитического контроля позволяет оперативно выявлять потенциальные проблемы на различных этапах производственного процесса и своевременно принимать корректирующие меры. Это не только повышает точность контроля качества, но и способствует общему улучшению характеристик выпускаемой фармацевтической продукции, что в конечном итоге ведет к увеличению ее конкурентоспособности на международном рынке.
Ключевые слова:
ХИМИЧЕСКИЕ РЕАКТИВЫ, ОСОБО ЧИСТЫЕ ВЕЩЕСТВА, CALS-СИСТЕМА, АНАЛИТИЧЕСКИЙ МОНИТОРИНГ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
ХИМИЧЕСКИЕ РЕАКТИВЫ, ОСОБО ЧИСТЫЕ ВЕЩЕСТВА, CALS-СИСТЕМА, АНАЛИТИЧЕСКИЙ МОНИТОРИНГ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
