В ряде законодательных актов Российской Федерации (Конституция Российской Федерации; ФЗ № 5487-1 от 22.07.1993 г «О техническом регулировании»; № 184-ФЗ; от 27.12.2002 г. «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан»; Административный регламент, утверждённый Приказом МЗСР от 30.10.2006. № 735. определяющий процедуру регистрации МИ, Приказ МЗ № 1353н от 21.12.2012г «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»; Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» большое внимание уделяется вопросам защиты жизни и здоровья граждан, при организации обращения продукции, в том числе и медицинских изделий. В свете этого положения оценка биологического действия материалов и МИ является основополагающим фактором при решении вопроса о возможном их применении в медицинской практике.
медицинские изделия, безопасность, испытания, medical devices, safety, testing
1. ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».
2. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» (зарегистрировано в Минюсте РФ 30.11.2006 №8542)
3. Документы, требуемые для проведения технических испытаний медицинских изделий. [Электронный ресурс]. URL: http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1165829953.91588-11931.
4. М.А. Ибрагимов, Вестник Казанского технологического университета, 9, 119 - 126 (2012).
5. А. Г. Лиакумович, А. П. Рахматуллина, М. А. Ибрагимов, Н. В. Галкина, Д. Г. Милославский, Вестник Казанского технологического университета, 20, 148 - 154 (2012).
