Рассмотрены проблемы внедрения стандарта ISO 13485:2003 «Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Система требований для целей регулирования» на Российском предприятии, выпускающем медицинские инструменты. Предложены прикладные рекомендации адаптации Российских предприятий к требованиям данного международного стандарта.
менеджмент риска, медицинские изделия, the management of risk, medical articles
1. Официальный сайт Rumex International [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://rumex.net/
2. С.В. Солонников, Л.В. Горюнова Менеджмент качества в промышленности медицинских изделий// Компетентность. - 2004. - № 4. - С. 25-31.
3. Л.В. Петухова, С.М. Горюнова. Внедрение самооценки в деятельность испытательной лаборатории // Вестник Казан. технол ун-та. 2010. №5. С. 178-183.
4. C.М. Горюнова, А.Ф. Дресвянников, Л.В. Петухова, Н.М. Ахтямова, В.А. Федотов. Проблемы получения международного сертификата системы менеджмента качества предприятия // Вестник Казан. технол ун-та. 2005. №1. С. 401-406.
5. EN ISO 15004-1:2009 Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments (Офтальмологические инструменты - Основные требования и методы испытаний - Часть 1: Общие требования ко всем офтальмологическим инструментам)
6. EN ISO 17664:2004 Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices (Стерилизация медицинских изделий - Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий)
7. EN ISO 13485:2012 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Регламентирующие требования.)
8. EN ISO 14971:2012 Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Анализ рисков.)
9. EN 1041:2008 Information supplied by the manufacturer of medical devices (Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий)
10. EN 980:2008 Symbols for use in the labeling of medical devices (Графические символы, используемые на этикетках медицинских изделий.)
11. NB-MED/2.5.1/Rec 5 Technical Documentation. (Техническая документация.)
12. NB-MED/2.5.2/Rec 2 Reporting of design changes and changes of the quality system. (Сообщения об изменении проекта и изменении системы качества)
13. MEDDEV 2.12-1 rev 5 Guidelines on a medical devices vigilance system. (Руководящие указания по системе надзора за медицинскими изделиями.)
14. MED DEV 2.12.2 Market Follow-Up.-Guidelines on post market clinical follow-up. (Клиническое постмаркетинговое наблюдение.)
15. В.Ф. Сопин, Н.Г. Николаева, Е.В. Приймак, С.М. Горюнова. Стратегия управления затратами на качество // Вестник Казан. технол ун-та. 2005. №2. ч. II. С. 201-206.
