РАЗРАБОТКА МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОСТАТОЧНЫХ ОРГАНИЧЕСКИХ РАСТВОРИТЕЛЕЙ В РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕПАРАТЕ 18-ФТОРДЕЗОКСИГЛЮКОЗЫ МЕТОДОМ ГАЗОВОЙ ХРОМАТОГРАФИИ
Рубрики: 1. ХИМИЯ
Авторы:
1.
ГАУЗ «Республиканский клинический онкологический диспансер МЗ РТ им. профессора М.З. Сигала»
2.
Казанский государственный медицинский университет
3.
КНИТУ
Тип:
Статья
Страницы:
с 39
по 44
Статус:
В работе
Язык материала:
русский
Ключевые слова:
РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА, ОСТАТОЧНЫЕ ОРГАНИЧЕСКИЕ РАСТВОРИТЕЛИ, ГАЗОВАЯ ХРОМАТОГРАФИЯ, ВАЛИДАЦИЯ АНАЛИТИЧЕСКОЙ МЕТОДИКИ
Аннотация (русский):
Для радионуклидной диагностики и лечения с использованием методов ядерной медицины широко применяют радиофармацевтические лекарственные препараты (РФЛП). Указанные препараты диагностического назначения содержат гамма- или позитрон-излучающий радионуклид, являющийся информационным носителем и широко применяются в позитронно-эмиссионной томографии. Эта современная диагностическая методика проводится с целью обнаружения злокачественных образований на ранней стадии. Позитронно-эмиссионную томографию сочетают с рентгеновской компьютерной томографией, при этом они осуществляются последовательно на одном томографе. Позитронно-эмиссионная томография определяет патологические изменения, а компьютерная томография дает информацию об отделе организма, в которой эти изменения происходят. В настоящее время широко применяется методика радионуклидной диагностики с 18F-фтордезоксиглюкозой (18F-ФДГ). РФЛП по сравнению с другими лекарственными средствами производятся в небольшом количестве и их сроки годности зависят от периода полураспада радионуклидов (от нескольких минут до нескольких суток). Во всем мире вопросам безопасности и эффективности РФЛП придается большее значение. При контроле качества РФЛП мировая фармакопейная практика уделяет особое внимание контролю их чистоты, в частности определению количества остаточных органических растворителей, используемых при синтезе препаратов. В действующей ОФС.1.1.0008 ГФ РФ «Остаточные органические растворители» указаны общие принципы их определения и нормативные требования к содержанию этих растворителей в зависимости от класса токсичности. В данной работе описана разработка методики определения остаточного количества ацетонитрила и этанола в РФЛП 18F-ФДГ методом газовой хроматографии с пламенно-ионизационным детектором. Валидационные исследования показали, что рабочие характеристики методики определения содержания ацетонитрила и этанола подтверждают ее пригодность для проведения испытаний препарата 18F-ФДГ на соответствие требованиям нормативной документации по показателю «Остаточные органические растворители».
Для радионуклидной диагностики и лечения с использованием методов ядерной медицины широко применяют радиофармацевтические лекарственные препараты (РФЛП). Указанные препараты диагностического назначения содержат гамма- или позитрон-излучающий радионуклид, являющийся информационным носителем и широко применяются в позитронно-эмиссионной томографии. Эта современная диагностическая методика проводится с целью обнаружения злокачественных образований на ранней стадии. Позитронно-эмиссионную томографию сочетают с рентгеновской компьютерной томографией, при этом они осуществляются последовательно на одном томографе. Позитронно-эмиссионная томография определяет патологические изменения, а компьютерная томография дает информацию об отделе организма, в которой эти изменения происходят. В настоящее время широко применяется методика радионуклидной диагностики с 18F-фтордезоксиглюкозой (18F-ФДГ). РФЛП по сравнению с другими лекарственными средствами производятся в небольшом количестве и их сроки годности зависят от периода полураспада радионуклидов (от нескольких минут до нескольких суток). Во всем мире вопросам безопасности и эффективности РФЛП придается большее значение. При контроле качества РФЛП мировая фармакопейная практика уделяет особое внимание контролю их чистоты, в частности определению количества остаточных органических растворителей, используемых при синтезе препаратов. В действующей ОФС.1.1.0008 ГФ РФ «Остаточные органические растворители» указаны общие принципы их определения и нормативные требования к содержанию этих растворителей в зависимости от класса токсичности. В данной работе описана разработка методики определения остаточного количества ацетонитрила и этанола в РФЛП 18F-ФДГ методом газовой хроматографии с пламенно-ионизационным детектором. Валидационные исследования показали, что рабочие характеристики методики определения содержания ацетонитрила и этанола подтверждают ее пригодность для проведения испытаний препарата 18F-ФДГ на соответствие требованиям нормативной документации по показателю «Остаточные органические растворители».
Ключевые слова:
РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА, ОСТАТОЧНЫЕ ОРГАНИЧЕСКИЕ РАСТВОРИТЕЛИ, ГАЗОВАЯ ХРОМАТОГРАФИЯ, ВАЛИДАЦИЯ АНАЛИТИЧЕСКОЙ МЕТОДИКИ
РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА, ОСТАТОЧНЫЕ ОРГАНИЧЕСКИЕ РАСТВОРИТЕЛИ, ГАЗОВАЯ ХРОМАТОГРАФИЯ, ВАЛИДАЦИЯ АНАЛИТИЧЕСКОЙ МЕТОДИКИ
